在藥監政務發布平臺，除日常的產品獲批上市信息以外，我們還會經常會看到兩種情況：(1)終止注冊審查、(2)不予注冊。

　　不予注冊和終止注冊是醫療器械注冊過程中的兩種不同結果，主要區別如下：

　　1. 定義

　　不予注冊：依據《醫療器械注冊管理辦法》第五十九條及《醫療器械監督管理條例》相關規定。監管部門在完成技術審評或行政審批后，認為產品安全性、有效性或質量可控性不符合要求，或存在違法違規行為，作出不予批準注冊的決定。

　　終止注冊：依據《醫療器械注冊管理辦法》第五十三條(未繳費)、第五十四條(逾期未補資料)、第五十五條(主動撤回)。注冊程序因申請人未履行法定義務(如未繳費、逾期未補資料)或主動申請撤回而提前結束。

　　2. 適用情形

　　不予注冊：常見于產品研究結果無法證明安全有效、質量管理體系核查不通過、注冊資料虛假或混亂、不屬于醫療器械范疇等情況。

　　終止注冊：包括未繳費、逾期未補資料(1年內未提交)、申請人主動撤回(需說明理由且未被發現違法行為)等情形。

　　3. 處理結果

　　不予注冊：作出不予注冊決定，書面告知理由，已繳費用不退，注冊資料不可取回，申請人可提出異議(15日內)。

　　終止注冊：終止注冊程序，已繳費用不退。若因未繳費或主動撤回，可重新申請;若因資料虛假或逾期未補資料轉為不予注冊，則需按不予注冊處理。

　　后續如何處理不予注冊和終止注冊?

　　不予注冊與終止注冊不等于產品一定失敗;只能證明本次注冊事件戰役的失敗。出現不予注冊、終止注冊的情況，企業一般可重新申請 ，發起第二次沖鋒。很多“終止注冊”事件，是企業主動撤回，是企業的主動撤回行為 。

　　不予注冊：產品當前注冊申請失敗，需改進后重新提交申請，曾因虛假資料等嚴重問題導致不予注冊的，再次申請會面臨更嚴格審查。

　　終止注冊：若因主動撤回或未繳費，可隨時重新申請;若因資料虛假或逾期未補資料轉為不予注冊，則需按不予注冊處理，可能面臨1年內不得再次申請的限制。